Chuẩn tạp nguyên tố vô cơ

chuẩn tạp

CHUẨN TẠP NGUYÊN TỐ VÔ CƠ

Các sản phẩm thuốc có thể chứa các tạp chất nguyên tố kim loại gây nguy hiểm cho sức khỏe bệnh nhân. Mức độ tạp chất nguyên tố phải được kiểm soát với hàm lượng thấp hơn mức tiêu thụ hàng ngày được thiết lập trong hướng dẫn của ICH Q3D.

Năm 2009, Hội nghị Quốc tế về Hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người (ICH) đã đưa ra một chính sách toàn cầu về hạn chế tạp chất kim loại trong các sản phẩm và thành phần thuốc. Cách tiếp cận này yêu cầu hướng dẫn quy định rõ ràng về giới hạn đặc điểm kỹ thuật đối với các tạp chất nguyên tố và đối với các cơ quan quản lý quốc gia để cung cấp các kết quả minh bạch và có thể so sánh được. ICH đã phân loại tạp chất nguyên tố thành bốn loại khác nhau để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đưa ra quyết định trong quá trình đánh giá rủi ro.

Bắt đầu từ ngày 1 tháng 1 năm 2018, USP và EP đã thông qua hướng dẫn của ICH Q3D về giới hạn tạp chất nguyên tố. Điều này dẫn đến sự thay đổi phương pháp phân tích đối với việc xác định kết tủa sunfua kim loại từ xác định so màu sang phân tích bằng phương pháp ICP-OES hoặc ICP-MS.

Merck cung cấp nhiều lựa chọn chuẩn tham chiếu được chứng nhận gồm các hỗn hợp tạp chất nguyên tố và các nguyên tố đơn lẻ với giới hạn nồng độ phù hợp với hướng dẫn của ICHQ3D.

Chuẩn tạp hỗn hợp nguyên tố – Elemental Impurity Mixes

Xem chi tiết sản phẩm tại đây

Chuẩn đơn nguyên tố được chứng nhận (CRM)

Xem chi tiết sản phẩm tại đây

Các tài liệu liên quan:

• Ấn phẩm Analytix Reporter – tập đặc biệt về lĩnh vực phân tích Dược phẩm và Sắc ký khí – xem tại đây

• Hội thảo trực tuyến – Increasing Efficiency in the Pharma Analytical Workflow through Reference Materials – Tăng cường hiệu quả quy trình phân tích Dược phẩm bằng Chuẩn phân tích – xem tại đây

Danh mục một số sản phẩm phổ biến:

MÃ SẢN PHẨM
TÊN SẢN PHẨM
19041-100ML
Elemental Impurities according to ICH Q3D oral, Standard 1
73108-100ML
Elemental Impurities according to ICH Q3D oral, Standard 2
69729-100ML
Elemental Impurities according to ICH Q3D oral, Standard 3

    NHẬN TIN MỚI QUA EMAIL